Medical Device Regulation

Cette directive, valable dans toute l’Europe, définit les règles applicables aux dispositifs médicaux. Toutes les solutions logicielles mediCAD® sont conformes à cette directive stricte.

Medical equipment: blue stethoscope and tablet on white background. Medical equipment.

MDR (Medical Device Regulation)

Règlement de l’UE sur les produits médicaux (2017/745/EG)

Depuis le 25.5.2017, la nouvelle règlementation européenne sur les dispositifs médicaux MDR est entrée en vigueur. Elle définit désormais les exigences pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et combine et remplace deux directives sur les dispositifs médicaux auparavant indépendantes. En tant que règlement européen, à la différence des directives européennes, le règlement sur les dispositifs médicaux doit être appliqué dans un délai de 3 ans en tant que loi supranationale européenne.

Depuis début 2023, mediCAD est certifié MDR.

Titre du produit

mediCAD®

Description détaillée du produit

Logiciel de planification préopératoire 2D/3D

Nom du Fabricant

mediCAD Hectec GmbH
Opalstr. 54
84032 Altdorf

Classe de risque selon MDD

Class Im

Classe de risque selon MDR

Class IIa

Emballage stérile

Non applicable en tant que logiciel

S'agit-il d'un implant ?

Non

Produit jetable, homologué pour un usage unique

Non

Date d'expiration du certificat MDD

28.08.2023

Numéro de l'organisme notifié qui a délivré le certificat

0483

Numéro de série

DE-MF-000006987

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