Medical Device Regulation

Règlement de l’UE sur les produits médicaux (2017/745/EG)

Depuis le 25.5.2017, la nouvelle règlementation européenne sur les dispositifs médicaux MDR est entrée en vigueur. Elle définit désormais les exigences pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et combine et remplace deux directives sur les dispositifs médicaux auparavant indépendantes. En tant que règlement européen, à la différence des directives européennes, le règlement sur les dispositifs médicaux doit être appliqué dans un délai de 3 ans en tant que loi supranationale européenne.

Depuis début 2023, mediCAD est certifié MDR.