Medical Device Regulation

EU-Medizinprodukte-Verordnung (2017/745/EG)

Seit 25 Mai 2021 trat die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR in Kraft.

Diese formuliert von nun an die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Sie fasst zwei bisher eigenständige Medizinprodukte-Richtlinien zusammen und ersetzt sie. Als europäische Verordnung, in Abgrenzung von europäischen Richtlinien, ist die Medical Device Regulation innerhalb einer Frist von 3 Jahren als europäisches, übernationales Recht anzuwenden.

Seit Anfang 2023 ist mediCAD zertifiziert gemäß MDR.